医疗器械制造涵盖了广泛的医疗实践中使用的产品,包括从手术工具到测试设备到药品存储容器的一切。无论哪种形式,有一点是肯定的:医疗设备的存在是为了让人们保持健康,甚至是为了让人们活下去,所以没有错误或偏差的空间。

在一个复杂的供应链中,在最终影响最终产品之前,错误和偏差可以在任意数量的阶段引入;这是FDA认可的事实责任止于产品制造商当设备出现故障时。


可重复的准确性要求

医疗器械极其敏感。手术器具需要精确的规格,以有效操作,并必须在独特的压力下支撑材料。化学反应也是医疗环境中的重大风险,因为反应性聚合物可能破坏基本药物或测试过程。因此,在设计医疗器械产品时,必须从一开始就考虑到最终目标,考虑到机械设计特点以及材料选择过程,为每个独特的情况设计最佳的部件。

这些制造细节和过程受食品和药物管理局的严格审查,他们寻找有关材料成分及其比例、制造工艺、每个部件的机械性能、生物相容性和材料的毒性等问题。为了安全有效地使用,每个设备都必须通过这种严格的审查。

一旦设备获得批准,必须对每个单独的部件精确地重复制造过程和材料设计,以避免由于意外偏差而引入新的并发症或相互作用。

这就是塑料注射成型如此适合于医疗器械制造的原因——注射成型过程非常稳健和可重复;它保证了产品的连续运行,月复一月,年复一年,并能生产大量完全相同的零件。


塑料的性能

塑料注射成型对于医疗器械制造还有另一个独特的优势,那就是塑料本身。塑料树脂不仅用途广泛,而且非常可定制,这意味着它们可以被设计成消除与化学物质相互作用的可能性,就像你在医院或瓶子里发现的药物一样。

它们还可以被设计成能够承受医疗使用场景的恶劣环境,并且在功能方面可以起到双倍的作用。例如,一些树脂,如PolyTungsten,可设计成密度等效的,从而创造出更多可定制的辐射屏蔽和辐射聚焦部件,并通过RoHS认证。其他产品可设计为能够承受极端温度、一致的湿气或其他环境因素而不影响产品性能。

无论您的独特产品需求如何,如果您想要利用塑料注射成型医疗器械部件的安全启示,您必须尽早开始考虑设计。零件的设计必须考虑到注塑工艺,以选择合适的材料,并减少生产过程中潜在的损坏或偏差。

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